“Paxlovid-Aktie” – Pfizer entwickelt das erste Corona-Medikament!

Die “Paxlovid-Aktie” Pfizer hat es geschafft mit dem Covid-Medikament Paxlovid das Risiko für Krankenhausaufenthalt oder Tod in ersten Studien um bis zu 89% zu reduzieren!

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Corona-Medikament macht Pfizer zur “Paxlovid-Aktie”

PAXLOVID (PF-07321332; Ritonavir) reduzierte das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um 89 % im Vergleich zu Placebo bei nicht hospitalisierten Hochrisiko-Erwachsenen mit COVID-19

In der gesamten Studienpopulation wurden bis zum 28. Tag keine Todesfälle bei Patienten gemeldet, die PAXLOVID™ erhielten, im Vergleich zu 10 Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten

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Pfizer plant, die Daten im Rahmen des laufenden Antrags auf Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) bei der US-FDA so bald wie möglich einzureichen

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) gab im November 2021 bekannt, dass sein neuartiger oraler antiviraler Prüfpräparatkandidat für COVID-19, PAXLOVID, die Zahl der Krankenhausaufenthalte und Todesfälle signifikant reduziert hat. Dies geht aus einer Zwischenanalyse der randomisierten, doppelblinden Phase-2/3-Studie EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients) hervor, die an nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19 durchgeführt wurde, bei denen ein hohes Risiko für das Fortschreiten einer schweren Erkrankung besteht.

Die geplante Zwischenanalyse zeigte eine 89%ige Verringerung des Risikos einer COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisung oder eines Todes aus jeglicher Ursache im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die innerhalb von drei Tagen nach Symptombeginn behandelt wurden (primärer Endpunkt); 0,8% der Patienten, die PAXLOVID™ erhielten, wurden bis zum Tag 28 nach der Randomisierung ins Krankenhaus eingewiesen (3/389 Krankenhauseinweisungen ohne Todesfälle), im Vergleich zu 7,0% der Patienten, die Placebo erhielten und ins Krankenhaus eingewiesen wurden oder starben (27/385 Krankenhauseinweisungen mit 7 nachfolgenden Todesfällen).

Die statistische Signifikanz dieser Ergebnisse war hoch (p<0,0001). Ein ähnlicher Rückgang der COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle wurde bei Patienten beobachtet, die innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn behandelt wurden; 1,0 % der Patienten, die PAXLOVID™ erhielten, wurden bis zum Tag 28 nach der Randomisierung ins Krankenhaus eingewiesen (6/607 Krankenhauseinweisungen, keine Todesfälle), verglichen mit 6,7 % der Patienten, die ein Placebo erhielten (41/612 Krankenhauseinweisungen mit 10 Todesfällen in der Folge), mit hoher statistischer Signifikanz (p<0,0001). In der gesamten Studienpopulation wurden bis zum 28. Tag keine Todesfälle bei Patienten gemeldet, die PAXLOVID™ erhielten, im Vergleich zu 10 (1,6 %) Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten.

Auf Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees und in Absprache mit der US-Arzneimittelbehörde (FDA) wird Pfizer aufgrund der überwältigenden Wirksamkeit dieser Ergebnisse die weitere Aufnahme in die Studie einstellen und plant, die Daten als Teil des laufenden Zulassungsantrags bei der US-Arzneimittelbehörde (FDA) so bald wie möglich einzureichen, um eine Notfallzulassung zu erhalten.

“Die heutige Nachricht ist ein echter Wendepunkt in den weltweiten Bemühungen, die verheerenden Auswirkungen dieser Pandemie aufzuhalten. Diese Daten deuten darauf hin, dass unser oraler antiviraler Kandidat, wenn er von den Zulassungsbehörden genehmigt oder zugelassen wird, das Potenzial hat, Patientenleben zu retten, den Schweregrad von COVID-19-Infektionen zu verringern und bis zu neun von zehn Krankenhausaufenthalten zu vermeiden”, sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive Officer, Pfizer. “Angesichts der anhaltenden globalen Auswirkungen von COVID-19 konzentrieren wir uns weiterhin auf die Wissenschaft und nehmen unsere Verantwortung wahr, Gesundheitssysteme und Institutionen auf der ganzen Welt zu unterstützen und gleichzeitig einen gerechten und breiten Zugang für Menschen überall zu gewährleisten.”

Im Falle einer Zulassung wäre PAXLOVID™, das in den Labors von Pfizer entwickelt wurde, das erste orale Virostatikum seiner Art, ein speziell entwickelter SARS-CoV-2-3CL-Proteaseinhibitor. Nach erfolgreichem Abschluss des verbleibenden klinischen Entwicklungsprogramms EPIC und vorbehaltlich der Zulassung oder Genehmigung könnte es in größerem Umfang als Heimbehandlung verschrieben werden, um den Schweregrad der Erkrankung, Krankenhausaufenthalte und Todesfälle zu verringern und die Wahrscheinlichkeit einer Infektion nach einer Exposition bei Erwachsenen zu reduzieren. Das Präparat hat in vitro eine starke antivirale Aktivität gegen zirkulierende Varianten von Coronaviren sowie gegen andere bekannte Coronaviren gezeigt, was auf sein Potenzial als Therapeutikum für mehrere Arten von Coronavirus-Infektionen hindeutet.

“Wir alle bei Pfizer sind unglaublich stolz auf unsere Wissenschaftler, die dieses Molekül entworfen und entwickelt haben und mit größter Dringlichkeit daran arbeiten, die Auswirkungen dieser verheerenden Krankheit auf Patienten und ihre Gemeinschaften zu verringern”, sagte Mikael Dolsten, MD, PhD, Chief Scientific Officer und President, Worldwide Research, Development and Medical von Pfizer. “Wir sind allen Patienten, Prüfärzten und Prüfzentren auf der ganzen Welt dankbar, die an dieser klinischen Studie teilgenommen haben, mit dem gemeinsamen Ziel, eine bahnbrechende orale Therapie zur Bekämpfung von COVID-19 zu entwickeln.”

Die Rekrutierung für die Phase-2/3-Studie EPIC-HR begann im Juli 2021. Die Phase-2/3-Studien EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients) und EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis), die im August bzw. September 2021 begannen, wurden nicht in diese Zwischenanalyse einbezogen und laufen weiter.

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Die primäre Analyse des Interimsdatensatzes wertete Daten von 1219 Erwachsenen aus, die bis zum 29. September 2021 in die Studie aufgenommen wurden. Zum Zeitpunkt der Entscheidung, die Rekrutierung von Patienten zu stoppen, waren 70 % der geplanten 3.000 Patienten aus klinischen Studienzentren in Nord- und Südamerika, Europa, Afrika und Asien aufgenommen worden, wobei 45 % der Patienten in den USA lebten. Die in die Studie aufgenommenen Personen hatten eine im Labor bestätigte Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb eines Zeitraums von fünf Tagen mit leichten bis mittelschweren Symptomen und mussten mindestens ein Merkmal oder eine Grunderkrankung aufweisen, die mit einem erhöhten Risiko für eine schwere Erkrankung durch COVID-19 verbunden ist. Jeder Patient wurde randomisiert (1:1) und erhielt fünf Tage lang alle 12 Stunden oral PAXLOVID™ oder Placebo.

Über die Sicherheitsdaten der Phase-2/3-Studie EPIC-HR

Die Überprüfung der Sicherheitsdaten umfasste eine größere Kohorte von 1881 Patienten in der EPIC-HR-Studie, deren Daten zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar waren. Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren zwischen PAXLOVID™ (19 %) und Placebo (21 %) vergleichbar, wobei die meisten von ihnen leichter Natur waren. Bei den Patienten, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse ausgewertet werden konnten, wurden weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (1,7 % gegenüber 6,6 %) und weniger Abbrüche des Studienmedikaments aufgrund von unerwünschten Ereignissen (2,1 % gegenüber 4,1 %) bei den mit PAXLOVID™ behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet.

Über PAXLOVID™ (PF-07321332; Ritonavir) und das EPIC-Entwicklungsprogramm

PAXLOVID™ ist ein antivirales Prüfpräparat zur Behandlung von SARS-CoV-2, das speziell für die orale Verabreichung entwickelt wurde, so dass es bei den ersten Anzeichen einer Infektion oder bei Bekanntwerden einer Exposition verschrieben werden kann, was den Patienten helfen könnte, schwere Erkrankungen zu vermeiden, die zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen können. PF-07321332 wurde entwickelt, um die Aktivität der SARS-CoV-2-3CL-Protease zu blockieren, ein Enzym, das das Coronavirus zur Replikation benötigt. Die gleichzeitige Verabreichung mit einer niedrigen Dosis Ritonavir trägt dazu bei, den Stoffwechsel bzw. den Abbau von PF-07321332 zu verlangsamen, damit es im Körper über längere Zeit in höheren Konzentrationen aktiv bleiben kann, um die Bekämpfung des Virus zu unterstützen.

PF-07321332 hemmt die virale Replikation in einem Stadium, das als Proteolyse bezeichnet wird und vor der viralen RNA-Replikation stattfindet. In präklinischen Studien erbrachte PF-07321332 keine Hinweise auf mutagene DNA-Wechselwirkungen.

Nach positiven Ergebnissen der klinischen Phase-1-Studie hat Pfizer im Juli 2021 die EPIC-HR-Studie eingeleitet und untersucht das antivirale Prüfpräparat weiterhin in weiteren EPIC-Studien. Im August 2021 startete Pfizer die Phase-2/3-Studie EPIC-SR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Standard-Risk Patients), um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen, die einem Standardrisiko unterliegen (d. h. ein geringes Risiko für eine Krankenhauseinweisung oder den Tod). EPIC-SR umfasst eine Kohorte von geimpften Patienten, die eine akute symptomatische COVID-19-Infektion haben und Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung aufweisen. Im September startete Pfizer die Phase 2/3 EPIC-PEP (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis), um die Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen zu untersuchen, die durch ein Haushaltsmitglied mit SARS-CoV-2 infiziert wurden.

Weitere Informationen zu den klinischen Phase-2/3-Studien von EPIC für PAXLOVID™ finden Sie unter clinicaltrials.gov.

Über das Engagement von Pfizer für einen gleichberechtigten Zugang

Pfizer setzt sich für einen gerechten Zugang zu PAXLOVID™ für alle Menschen ein, mit dem Ziel, sichere und wirksame antivirale Therapeutika so schnell wie möglich und zu einem erschwinglichen Preis bereitzustellen. Wenn unser Kandidat erfolgreich ist, wird Pfizer während der Pandemie unser orales antivirales Prüfpräparat im Rahmen eines abgestuften Preiskonzepts anbieten, das auf dem Einkommensniveau der einzelnen Länder basiert, um weltweit einen gerechten Zugang zu fördern. Länder mit hohem und mittlerem Einkommen werden mehr bezahlen als Länder mit niedrigem Einkommen. Das Unternehmen hat mit mehreren Ländern Vorabkaufvereinbarungen getroffen und verhandelt derzeit mit mehreren anderen. Pfizer hat außerdem begonnen und wird weiterhin bis zu etwa 1 Milliarde US-Dollar investieren, um die Herstellung und den Vertrieb dieses Prüfpräparats zu unterstützen, einschließlich der Sondierung potenzieller Optionen für die Auftragsherstellung, um den Zugang in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sicherzustellen, bis die Zulassung erteilt wird.

Das Unternehmen arbeitet daran, den Zugang zu seinem neuartigen antiviralen Wirkstoffkandidaten für die Bedürftigsten auf der ganzen Welt zu gewährleisten, vorbehaltlich erfolgreicher Studienergebnisse und der behördlichen Genehmigung.

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Über Pfizer: Durchbrüche, die das Leben von Patienten verändern

Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um den Menschen Therapien zu bieten, die ihr Leben verlängern und deutlich verbessern. Wir sind bestrebt, bei der Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Gesundheitsprodukten, einschließlich innovativer Arzneimittel und Impfstoffe, den Standard für Qualität, Sicherheit und Wert zu setzen. Jeden Tag arbeiten die Kollegen von Pfizer in Industrie- und Schwellenländern daran, Wellness, Prävention, Behandlungen und Heilungen voranzutreiben, die die gefürchtetsten Krankheiten unserer Zeit bekämpfen. Im Einklang mit unserer Verantwortung als eines der weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen arbeiten wir mit Gesundheitsdienstleistern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammen, um den Zugang zu einer zuverlässigen, erschwinglichen Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen und zu erweitern. Seit mehr als 150 Jahren arbeiten wir daran, für alle, die sich auf uns verlassen, etwas zu bewirken.

Eine weitere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten findet sich im Jahresbericht von Pfizer auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr und in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 10-Q, einschließlich der Abschnitte “Risk Factors” und “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, sowie in den nachfolgenden Berichten auf Formblatt 8-K, die alle bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurden und unter www.sec.gov und www.pfizer.com abrufbar sind.

Quelle: businesswire.com

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